免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

メディ・ギャラクシー・フロー、メディ・クラシック、メディ・パール、メディ・ジュピター、メディ・オパークス・ポスター、メディ・ホワイト・パール

K番号: K170873 · 2017-10-02

申請者Swissmeditec GmbH
決定日2017-10-02
製品コードEBF
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Swissmeditec GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-02 under 510(k) number K170873. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl?

Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-02. The listed applicant is Swissmeditec GmbH. The 510(k) number is K170873.

When did Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl receive FDA 510(k) clearance?

Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl received FDA 510(k) clearance on 2017-10-02, under 510(k) number K170873.

Who is the listed applicant for Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl?

The FDA 510(k) record lists Swissmeditec GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl?

The FDA product code for Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl is EBF.

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公式ソース

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