FDA 510(k)

Eko Model E5 システム（EME5）、Eko DUO

K番号: K170874 · 2017-05-19

決定日2017-05-19

製品コードDQD

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Eko Model E5 System (EME5), Eko DUO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eko Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-19 under 510(k) number K170874. The device is classified under product code DQD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Eko Model E5 System (EME5), Eko DUO?

Eko Model E5 System (EME5), Eko DUO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-19. The listed applicant is Eko Devices, Inc.. The 510(k) number is K170874.

When did Eko Model E5 System (EME5), Eko DUO receive FDA 510(k) clearance?

Eko Model E5 System (EME5), Eko DUO received FDA 510(k) clearance on 2017-05-19, under 510(k) number K170874.

Who is the listed applicant for Eko Model E5 System (EME5), Eko DUO?

The FDA 510(k) record lists Eko Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eko Model E5 System (EME5), Eko DUO?

The FDA product code for Eko Model E5 System (EME5), Eko DUO is DQD.

申請者としてEko Devices, Inc.を記載するその他の記録

K230111CORE 500 デジタル聴診器 K213794Eko モーム分析ソフトウェア（EMAS）K200776Eko コア K192004Eko分析ソフトウェア

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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