FDA 510(k)

Eko コア

K番号: K200776 · 2020-04-06

決定日2020-04-06

製品コードDQD

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Eko CORE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eko Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-06 under 510(k) number K200776. The device is classified under product code DQD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Eko CORE?

Eko CORE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-06. The listed applicant is Eko Devices, Inc.. The 510(k) number is K200776.

When did Eko CORE receive FDA 510(k) clearance?

Eko CORE received FDA 510(k) clearance on 2020-04-06, under 510(k) number K200776.

Who is the listed applicant for Eko CORE?

The FDA 510(k) record lists Eko Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eko CORE?

The FDA product code for Eko CORE is DQD.

申請者としてEko Devices, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K230111CORE 500 デジタル聴診器 K213794Eko モーム分析ソフトウェア（EMAS）K192004Eko分析ソフトウェア K170874Eko Model E5 システム（EME5）、Eko DUO

公式ソース

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関連機器（コード：DQD）

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