FDA 510(k)

Eko モーム分析ソフトウェア（EMAS）

K番号: K213794 · 2022-06-29

決定日2022-06-29

製品コードDQD

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Eko Murmur Analysis Software (EMAS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eko Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-29 under 510(k) number K213794. The device is classified under product code DQD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Eko Murmur Analysis Software (EMAS)?

Eko Murmur Analysis Software (EMAS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-29. The listed applicant is Eko Devices, Inc.. The 510(k) number is K213794.

When did Eko Murmur Analysis Software (EMAS) receive FDA 510(k) clearance?

Eko Murmur Analysis Software (EMAS) received FDA 510(k) clearance on 2022-06-29, under 510(k) number K213794.

Who is the listed applicant for Eko Murmur Analysis Software (EMAS)?

The FDA 510(k) record lists Eko Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eko Murmur Analysis Software (EMAS)?

The FDA product code for Eko Murmur Analysis Software (EMAS) is DQD.

申請者としてEko Devices, Inc.を記載するその他の記録

K230111CORE 500 デジタル聴診器 K200776Eko コア K192004Eko分析ソフトウェア K170874Eko Model E5 システム（EME5）、Eko DUO

公式ソース

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