免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

QUANTA Flash カロプロテイン試薬、QUANTA Flash カロプロテインカリブレータ、QUANTA Flash カロプロテインコントロール、QUANTA Flash カロプロテイン抽出バッファー

K番号: K170993 · 2017-12-22

申請者Inova Diagnostics, Inc.
決定日2017-12-22
製品コードNXO
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22 under 510(k) number K170993. The device is classified under product code NXO. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer?

QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K170993.

When did QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer receive FDA 510(k) clearance?

QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22, under 510(k) number K170993.

Who is the listed applicant for QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer?

The FDA product code for QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer is NXO.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてInova Diagnostics, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K243979Aptiva APS IgA レーザントK223093Aptiva APS IgG レーザント; Aptiva APS IgM レーザントK213403Aptiva CTD エッセンシャル レーザントK200230Aptiva coeliac ディジーズ IgG レーザントK193604Aptiva coeliac ディジーズ IgA レーザントK192916NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit

すべての16件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：NXO）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K232057ブールマン fCAL®ターボおよびCALEX®キャップBühlmann Laboratories AGK220763ALPCO カロプロテイン免疫沈殿測定アッセイALPCOK213858リエゾン カロプロテイン、リエゾン Q.S.E.T. デバイス プラスDiaSorin, Inc.K191807ALPCO カロプロテイン化学光免疫測定ELISA, ALPCO Easy Stool Extraction DeviceALPCOK191718ブールマンfCALターボおよびCALEXキャップBuhlmann Laboratories AGK191592CalprestNG、EasyCalEurospital S.P.A.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑