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FDA 510(k)

ACRON™ TLIF システム

K番号: K171151 · 2018-04-27

申請者Spinemed Ges.M.B.H
決定日2018-04-27
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ACRON™ TLIF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinemed Ges.M.B.H. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-27 under 510(k) number K171151. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ACRON™ TLIF System?

ACRON™ TLIF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-27. The listed applicant is Spinemed Ges.M.B.H. The 510(k) number is K171151.

When did ACRON™ TLIF System receive FDA 510(k) clearance?

ACRON™ TLIF System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-27, under 510(k) number K171151.

Who is the listed applicant for ACRON™ TLIF System?

The FDA 510(k) record lists Spinemed Ges.M.B.H as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACRON™ TLIF System?

The FDA product code for ACRON™ TLIF System is MAX.

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