FDA 510(k)

手術用角度ハンドピース、手術用直線ハンドピース

K番号: K171155 · 2017-11-21

決定日2017-11-21

製品コードKMW

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Surgical Angle Handpiece, Surgical Straight Handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nakanishi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-21 under 510(k) number K171155. The device is classified under product code KMW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Surgical Angle Handpiece, Surgical Straight Handpiece?

Surgical Angle Handpiece, Surgical Straight Handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-21. The listed applicant is Nakanishi, Inc.. The 510(k) number is K171155.

When did Surgical Angle Handpiece, Surgical Straight Handpiece receive FDA 510(k) clearance?

Surgical Angle Handpiece, Surgical Straight Handpiece received FDA 510(k) clearance on 2017-11-21, under 510(k) number K171155.

Who is the listed applicant for Surgical Angle Handpiece, Surgical Straight Handpiece?

The FDA 510(k) record lists Nakanishi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surgical Angle Handpiece, Surgical Straight Handpiece?

The FDA product code for Surgical Angle Handpiece, Surgical Straight Handpiece is KMW.

申請者としてNakanishi, Inc.を記載するその他の記録

K260773Varios コンビプロ2 K254163VarioSurg 4 K251689VARIOS 170 LUX SCALER SYSTEM (VA170LUXS10); VARIOS 170 LUX SCALER SYSTEM (VA170LUXS11); VARIOS 170 SCALER SYSTEM (VA170S11)K252662ユニバーサルバリュー K241880エアパワード・トゥース・ポリッシュ・システム（Perio-Mate）；エアパワード・トゥース・ポリッシュ・システム（Perio Mate ノズル・チップ）K233288NLZ 内蔵モーターシステム

すべての21件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。