FDA 510(k)

口内手術用コントラ

K番号: K211584 · 2021-08-19

決定日2021-08-19

製品コードKMW

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Oral Surgery Contra is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nakanishi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19 under 510(k) number K211584. The device is classified under product code KMW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Oral Surgery Contra?

Oral Surgery Contra is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19. The listed applicant is Nakanishi, Inc.. The 510(k) number is K211584.

When did Oral Surgery Contra receive FDA 510(k) clearance?

Oral Surgery Contra received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19, under 510(k) number K211584.

Who is the listed applicant for Oral Surgery Contra?

The FDA 510(k) record lists Nakanishi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oral Surgery Contra?

The FDA product code for Oral Surgery Contra is KMW.

申請者としてNakanishi, Inc.を記載するその他の記録

K260773Varios Combi Pro2 K254163VarioSurg 4 K252662UniBur K251689VARIOS 170 LUX SCALER SYSTEM (VA170LUXS10); VARIOS 170 LUX SCALER SYSTEM (VA170LUXS11); VARIOS 170 SCALER SYSTEM (VA170S11)K241880エアパワード・トゥース・ポリッシュ・システム（Perio-Mate）；エアパワード・トゥース・ポリッシュ・システム（Perio Mate ノズル・チップ）K233288NLZ 内蔵モーターシステム

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。