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FDA 510(k)

次元性骨セラミックス硫酸カルシウム装置（DB-CSD）

K番号: K171161 · 2017-09-25

申請者Dimensional Bioceramics, LLC
決定日2017-09-25
製品コードMQV
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Dimensional Bioceramics Calcium Sulfate Device (DB-CSD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dimensional Bioceramics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-25 under 510(k) number K171161. The device is classified under product code MQV. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dimensional Bioceramics Calcium Sulfate Device (DB-CSD)?

Dimensional Bioceramics Calcium Sulfate Device (DB-CSD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-25. The listed applicant is Dimensional Bioceramics, LLC. The 510(k) number is K171161.

When did Dimensional Bioceramics Calcium Sulfate Device (DB-CSD) receive FDA 510(k) clearance?

Dimensional Bioceramics Calcium Sulfate Device (DB-CSD) received FDA 510(k) clearance on 2017-09-25, under 510(k) number K171161.

Who is the listed applicant for Dimensional Bioceramics Calcium Sulfate Device (DB-CSD)?

The FDA 510(k) record lists Dimensional Bioceramics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dimensional Bioceramics Calcium Sulfate Device (DB-CSD)?

The FDA product code for Dimensional Bioceramics Calcium Sulfate Device (DB-CSD) is MQV.

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