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FDA 510(k)

KSメディケア ポリフェニレンアミン不含有毒物検査手袋、非無菌、化学療法薬との使用試験済み（ブルー、ブラック）

K番号: K171171 · 2018-02-22

申請者Koon Seng Sdn Bhd
決定日2018-02-22
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

KS Medicare Powder Free Nitrile Examination Gloves, Non-sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs (Blue, Black) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Koon Seng Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-22 under 510(k) number K171171. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KS Medicare Powder Free Nitrile Examination Gloves, Non-sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs (Blue, Black)?

KS Medicare Powder Free Nitrile Examination Gloves, Non-sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs (Blue, Black) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-22. The listed applicant is Koon Seng Sdn Bhd. The 510(k) number is K171171.

When did KS Medicare Powder Free Nitrile Examination Gloves, Non-sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs (Blue, Black) receive FDA 510(k) clearance?

KS Medicare Powder Free Nitrile Examination Gloves, Non-sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs (Blue, Black) received FDA 510(k) clearance on 2018-02-22, under 510(k) number K171171.

Who is the listed applicant for KS Medicare Powder Free Nitrile Examination Gloves, Non-sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs (Blue, Black)?

The FDA 510(k) record lists Koon Seng Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KS Medicare Powder Free Nitrile Examination Gloves, Non-sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs (Blue, Black)?

The FDA product code for KS Medicare Powder Free Nitrile Examination Gloves, Non-sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs (Blue, Black) is LZA.

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公式ソース

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