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FDA 510(k)

ミストラルエアウォーミングユニット

K番号: K171234 · 2017-05-26

申請者The Surgical Company International BV (As the 37company)
決定日2017-05-26
製品コードDWJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Mistral-Air Warming Unit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Surgical Company International BV (As the 37company). It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-26 under 510(k) number K171234. The device is classified under product code DWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Mistral-Air Warming Unit?

Mistral-Air Warming Unit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-26. The listed applicant is The Surgical Company International BV (As the 37company). The 510(k) number is K171234.

When did Mistral-Air Warming Unit receive FDA 510(k) clearance?

Mistral-Air Warming Unit received FDA 510(k) clearance on 2017-05-26, under 510(k) number K171234.

Who is the listed applicant for Mistral-Air Warming Unit?

The FDA 510(k) record lists The Surgical Company International BV (As the 37company) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mistral-Air Warming Unit?

The FDA product code for Mistral-Air Warming Unit is DWJ.

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公式ソース

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