FDA 510(k)

リズムビューワークステーション

K番号: K171583 · 2017-09-01

決定日2017-09-01

製品コードDQK

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

RhythmView Workstation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Electrophysiology. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-01 under 510(k) number K171583. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RhythmView Workstation?

RhythmView Workstation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-01. The listed applicant is Abbott Electrophysiology. The 510(k) number is K171583.

When did RhythmView Workstation receive FDA 510(k) clearance?

RhythmView Workstation received FDA 510(k) clearance on 2017-09-01, under 510(k) number K171583.

Who is the listed applicant for RhythmView Workstation?

The FDA 510(k) record lists Abbott Electrophysiology as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RhythmView Workstation?

The FDA product code for RhythmView Workstation is DQK.

申請者としてAbbott Electrophysiologyを記載するその他の記録

K163709FIRMapカテーテル K161240リズムビューワークステーション（ストリーミング非対応）K153093FIRMapカテーテル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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