BM.IRIS 医薬品機器規制文書の翻訳は以下の通りです。 BM.IRIS
K番号: K171648 · 2017-09-08
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決定日2017-09-08
製品コードGEX
諮問委員会SU
（以下のテキストは翻訳されていません。）
Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
BM.IRIS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bluecore Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08 under 510(k) number K171648. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the BM.IRIS?
BM.IRIS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08. The listed applicant is Bluecore Co., Ltd.. The 510(k) number is K171648.
When did BM.IRIS receive FDA 510(k) clearance?
BM.IRIS received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08, under 510(k) number K171648.
Who is the listed applicant for BM.IRIS?
The FDA 510(k) record lists Bluecore Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for BM.IRIS?
The FDA product code for BM.IRIS is GEX. This falls under the Gastroenterology category.
関連機器（コード：GEX）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K254199ピコレマックス（ピコレマックス）BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723ダイナミス・プロ・ファミリーFotona D.O.O.K241973スマートIPL_NI システムLumenis Be, Ltd.K261047歯科二極放電レーザーデバイス（レーザー・ペン）Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817レーザー治療システム（PZ-BDT67-01、PZ-BDT67-02）Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED治療装置（QLXY-01）Beijing Nubway S&T Co., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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