FDA 510(k)

Elos 正確カスタマイズアバットメント、Elos 偽体ボルト

K番号: K171799 · 2018-01-15

決定日2018-01-15

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Elos Accurate Customized Abutment, Elos Prosthetic Screw is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elos Medtech Pinol A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-15 under 510(k) number K171799. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elos Accurate Customized Abutment, Elos Prosthetic Screw?

Elos Accurate Customized Abutment, Elos Prosthetic Screw is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-15. The listed applicant is Elos Medtech Pinol A/S. The 510(k) number is K171799.

When did Elos Accurate Customized Abutment, Elos Prosthetic Screw receive FDA 510(k) clearance?

Elos Accurate Customized Abutment, Elos Prosthetic Screw received FDA 510(k) clearance on 2018-01-15, under 510(k) number K171799.

Who is the listed applicant for Elos Accurate Customized Abutment, Elos Prosthetic Screw?

The FDA 510(k) record lists Elos Medtech Pinol A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elos Accurate Customized Abutment, Elos Prosthetic Screw?

The FDA product code for Elos Accurate Customized Abutment, Elos Prosthetic Screw is NHA.

申請者としてElos Medtech Pinol A/Sを記載するその他の記録

K253774Elos Accurate® 歯列固定システム K251497Elos アキュレートハイブリッドベース K242025Elos Accurate® ハイブリッドベース™K241722Elos Accurate® ハイブリッドベース™；Elos Accurate® カスタマイズドアブトメント K231307Elos 精確カスタマイズアブットメント K230317Elos アキュレートハイブリッドベース

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。