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FDA 510(k)

ReUnion リバーサブル骨折システム（RFX）、ReUnion リバースショルダーアートロプラステーションシステム（RSA）、ReUnion 全肩関節置換システム（TSA）

K番号: K172210 · 2017-10-02

申請者Stryker Trauma AG
決定日2017-10-02
製品コードKWS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ReUnion Reversible Fracture System (RFX), ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty System (RSA), ReUnion Total Shoulder Arthroplasty System (TSA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Trauma AG. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-02 under 510(k) number K172210. The device is classified under product code KWS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ReUnion Reversible Fracture System (RFX), ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty System (RSA), ReUnion Total Shoulder Arthroplasty System (TSA)?

ReUnion Reversible Fracture System (RFX), ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty System (RSA), ReUnion Total Shoulder Arthroplasty System (TSA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-02. The listed applicant is Stryker Trauma AG. The 510(k) number is K172210.

When did ReUnion Reversible Fracture System (RFX), ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty System (RSA), ReUnion Total Shoulder Arthroplasty System (TSA) receive FDA 510(k) clearance?

ReUnion Reversible Fracture System (RFX), ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty System (RSA), ReUnion Total Shoulder Arthroplasty System (TSA) received FDA 510(k) clearance on 2017-10-02, under 510(k) number K172210.

Who is the listed applicant for ReUnion Reversible Fracture System (RFX), ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty System (RSA), ReUnion Total Shoulder Arthroplasty System (TSA)?

The FDA 510(k) record lists Stryker Trauma AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ReUnion Reversible Fracture System (RFX), ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty System (RSA), ReUnion Total Shoulder Arthroplasty System (TSA)?

The FDA product code for ReUnion Reversible Fracture System (RFX), ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty System (RSA), ReUnion Total Shoulder Arthroplasty System (TSA) is KWS.

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公式ソース

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