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FDA 510(k)

Ampleye スクララールGPレンズ（roflufocon D、roflufocon E、hexafocon A、paflufocon D）

K番号: K172314 · 2017-09-20

申請者Art Optical Contact Lens, Inc.
決定日2017-09-20
製品コードHQD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Ampleye Scleral RGP Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, paflufocon D) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Art Optical Contact Lens, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20 under 510(k) number K172314. The device is classified under product code HQD. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ampleye Scleral RGP Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, paflufocon D)?

Ampleye Scleral RGP Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, paflufocon D) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20. The listed applicant is Art Optical Contact Lens, Inc.. The 510(k) number is K172314.

When did Ampleye Scleral RGP Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, paflufocon D) receive FDA 510(k) clearance?

Ampleye Scleral RGP Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, paflufocon D) received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20, under 510(k) number K172314.

Who is the listed applicant for Ampleye Scleral RGP Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, paflufocon D)?

The FDA 510(k) record lists Art Optical Contact Lens, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ampleye Scleral RGP Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, paflufocon D)?

The FDA product code for Ampleye Scleral RGP Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, paflufocon D) is HQD.

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公式ソース

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