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FDA 510(k)

パノラマ酸素マスク（POM）

K番号: K172365 · 2018-04-19

申請者Pom Medical, LLC
決定日2018-04-19
製品コードCCK
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Panoramic Oxygen Mask (POM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pom Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19 under 510(k) number K172365. The device is classified under product code CCK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Panoramic Oxygen Mask (POM)?

Panoramic Oxygen Mask (POM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19. The listed applicant is Pom Medical, LLC. The 510(k) number is K172365.

When did Panoramic Oxygen Mask (POM) receive FDA 510(k) clearance?

Panoramic Oxygen Mask (POM) received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19, under 510(k) number K172365.

Who is the listed applicant for Panoramic Oxygen Mask (POM)?

The FDA 510(k) record lists Pom Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Panoramic Oxygen Mask (POM)?

The FDA product code for Panoramic Oxygen Mask (POM) is CCK.

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公式ソース

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