FDA 510(k)

Lite

K番号: K172409 · 2018-05-02

決定日2018-05-02

製品コードINI

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Lite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tzora Active Systems , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-02 under 510(k) number K172409. The device is classified under product code INI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lite?

Lite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-02. The listed applicant is Tzora Active Systems , Ltd.. The 510(k) number is K172409.

When did Lite receive FDA 510(k) clearance?

Lite received FDA 510(k) clearance on 2018-05-02, under 510(k) number K172409.

Who is the listed applicant for Lite?

The FDA 510(k) record lists Tzora Active Systems , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lite?

The FDA product code for Lite is INI.

申請者としてTzora Active Systems , Ltd.を記載するその他の記録

K160835Titan 3W

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。