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FDA 510(k)

心血管分析器

K番号: K172431 · 2018-03-14

申請者Physiowave, Inc.
決定日2018-03-14
製品コードDSB
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Cardiovascular Analzyer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Physiowave, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-14 under 510(k) number K172431. The device is classified under product code DSB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cardiovascular Analzyer?

Cardiovascular Analzyer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-14. The listed applicant is Physiowave, Inc.. The 510(k) number is K172431.

When did Cardiovascular Analzyer receive FDA 510(k) clearance?

Cardiovascular Analzyer received FDA 510(k) clearance on 2018-03-14, under 510(k) number K172431.

Who is the listed applicant for Cardiovascular Analzyer?

The FDA 510(k) record lists Physiowave, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cardiovascular Analzyer?

The FDA product code for Cardiovascular Analzyer is DSB.

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公式ソース

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