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FDA 510(k)

ROSA BRAIN (v3.0.0.5)

K番号: K172444 · 2018-03-28

申請者Medtech S.A
決定日2018-03-28
製品コードHAW
諮問委員会NE
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ROSA BRAIN (v3.0.0.5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtech S.A. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-28 under 510(k) number K172444. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ROSA BRAIN (v3.0.0.5)?

ROSA BRAIN (v3.0.0.5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-28. The listed applicant is Medtech S.A. The 510(k) number is K172444.

When did ROSA BRAIN (v3.0.0.5) receive FDA 510(k) clearance?

ROSA BRAIN (v3.0.0.5) received FDA 510(k) clearance on 2018-03-28, under 510(k) number K172444.

Who is the listed applicant for ROSA BRAIN (v3.0.0.5)?

The FDA 510(k) record lists Medtech S.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ROSA BRAIN (v3.0.0.5)?

The FDA product code for ROSA BRAIN (v3.0.0.5) is HAW.

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公式ソース

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