免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

コメット-プラス

K番号: K172711 · 2017-11-03

申請者Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)
決定日2017-11-03
製品コードOLV
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Comet-PLUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-03 under 510(k) number K172711. The device is classified under product code OLV. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Comet-PLUS?

Comet-PLUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-03. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). The 510(k) number is K172711.

When did Comet-PLUS receive FDA 510(k) clearance?

Comet-PLUS received FDA 510(k) clearance on 2017-11-03, under 510(k) number K172711.

Who is the listed applicant for Comet-PLUS?

The FDA 510(k) record lists Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Comet-PLUS?

The FDA product code for Comet-PLUS is OLV.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてNatus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K242930Natus ブレインウォッチ システムK233649ALGO Pro新生児聴覚スクリーナー（ALGO Pro）K203500レットキャム エンビジョンK200878Natus NeuroWorksK173936ネイチュス・フォトニック・スティミュレーターK180290ネイチュラル・ブレイン・モニター・アンプリファイヤー

すべての13件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：OLV）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261747レポートスタジオBeacon Biosignals, Inc.K260585NoxturnalウェブNox Medical EhfK242447ファルコンHSTCompumedics LimitedK241288NoxturnalウェブNox Medical EhfK240700HomeSleepTest（HST、HST REM+）Somnomedics GmbHK213007シェルブラ・スリープ・システムCerebra Medical , Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑