FDA 510(k)

ZOOM

K番号: K172768 · 2018-04-24

決定日2018-04-24

製品コードLLZ

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

ZOOM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zetta Medical Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-24 under 510(k) number K172768. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ZOOM?

ZOOM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-24. The listed applicant is Zetta Medical Technologies, LLC. The 510(k) number is K172768.

When did ZOOM receive FDA 510(k) clearance?

ZOOM received FDA 510(k) clearance on 2018-04-24, under 510(k) number K172768.

Who is the listed applicant for ZOOM?

The FDA 510(k) record lists Zetta Medical Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZOOM?

The FDA product code for ZOOM is LLZ.

申請者としてZetta Medical Technologies, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K170273Z-DOSE29 K160852Zia この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。 --- Zia社製の医療機器に関する規制文は以下の通りです。 --- [翻訳] Zia社製医療機器の規制文 FDA（米国食品医薬品局）による510(k)認証済みです。 PMA（プレマーケティングアセスメント）申請中。 NCT（臨床試験登録番号）: [NCT番号] PMID（PubMed ID）: [PMID番号] [識別子]: [識別子] [URL]: [URL] --- [翻訳終了]

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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