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FDA 510(k)

AixplorerおよびAixplorer Ultimate 超音波診断システム

K番号: K173021 · 2018-01-09

申請者Supersonic Imagine
決定日2018-01-09
製品コードIYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Aixplorer & Aixplorer Ultimate Ultrasound Diagnostic Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Supersonic Imagine. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-09 under 510(k) number K173021. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aixplorer & Aixplorer Ultimate Ultrasound Diagnostic Systems?

Aixplorer & Aixplorer Ultimate Ultrasound Diagnostic Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-09. The listed applicant is Supersonic Imagine. The 510(k) number is K173021.

When did Aixplorer & Aixplorer Ultimate Ultrasound Diagnostic Systems receive FDA 510(k) clearance?

Aixplorer & Aixplorer Ultimate Ultrasound Diagnostic Systems received FDA 510(k) clearance on 2018-01-09, under 510(k) number K173021.

Who is the listed applicant for Aixplorer & Aixplorer Ultimate Ultrasound Diagnostic Systems?

The FDA 510(k) record lists Supersonic Imagine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aixplorer & Aixplorer Ultimate Ultrasound Diagnostic Systems?

The FDA product code for Aixplorer & Aixplorer Ultimate Ultrasound Diagnostic Systems is IYN.

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