免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30、Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20、SUPERSONIC MACH40

K番号: K203645 · 2021-06-29

申請者Supersonic Imagine
決定日2021-06-29
製品コードIYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20, SUPERSONIC MACH40 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Supersonic Imagine. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-29 under 510(k) number K203645. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20, SUPERSONIC MACH40?

Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20, SUPERSONIC MACH40 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-29. The listed applicant is Supersonic Imagine. The 510(k) number is K203645.

When did Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20, SUPERSONIC MACH40 receive FDA 510(k) clearance?

Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20, SUPERSONIC MACH40 received FDA 510(k) clearance on 2021-06-29, under 510(k) number K203645.

Who is the listed applicant for Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20, SUPERSONIC MACH40?

The FDA 510(k) record lists Supersonic Imagine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20, SUPERSONIC MACH40?

The FDA product code for Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20, SUPERSONIC MACH40 is IYN.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSupersonic Imagineを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K242223スーパーソニック・ヒペア・ビューヴK222191Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30、Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC 、MACH20、SUPERSONIC MACH40K202455Aixplorer®MACH20、Aixplorer®MACH30、Supersonic MACH40、Supersonic MACH30およびSupersoinc MACH20 超音波診断システムK191007Aixplorer MACH 30、Aixplorer MACH 20 超音波診断システムK180572AIXPLORER MACH Ultrasound Diagnostic Systems Aixplorer Mach 30, Aixplorer Mach 20, Aixplorer Mach 10K173021AixplorerおよびAixplorer Ultimate 超音波診断システム

すべての9件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：IYN）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K263182EVO X30 诊断超音波システム；EVO X20 诊断超音波システム；EVO X10 诊断超音波システム；EVO XP30 诊断超音波システム；EVO XP20 诊断超音波システム；EVO XP10 诊断超音波システム；EVO XC30 诊断超音波システム；EVO XC20 诊断超音波システム；EVO XC10 诊断超音波システムSamsung Medison Co., Ltd.K262548EPIQ Inspiraシリーズ診断超音波システム；Affinitiシリーズ診断超音波システムPhilips Ultrasound, LLCK261313ビビッド・エクスプローラー/ビビッド・アドバンスド/ビビッド・フォーカスGE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK254027デジタルカラードップラー超音波システム（Marvo 95/Marvo 95 Elite/Marvo 90/Marvo 90 CV/Marvo 90 Pro/Marvo 90 Exp/Marvo 90 Elite/Marvo Expert/Marvo 85/Marvo 85 Pro/Marvo 85 Exp/Marvo 85 Elite/Marvo Senior/Marvo 75 Elite/Marvo 75i/Fenix 95/Fenix 95 Elite/Fenix 90/Fenix 90 Elite/Fenix Expert/Fenix 85/Fenix 85 Elite/Fenix Senior/Fenix 75 Elite/Fenix 75i/Endo 80/Endo 90）Sonoscape Medical Corp.K261668会場行：GoGE Medical Systems Ultrasound and Primary care Diagnostics, LLCK262311Alturion シリーズ診断超音波システムPhilips Ultrasound, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑