免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30、Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC 、MACH20、SUPERSONIC MACH40

K番号: K222191 · 2022-10-28

申請者Supersonic Imagine
決定日2022-10-28
製品コードIYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC , MACH20, SUPERSONIC MACH40 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Supersonic Imagine. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28 under 510(k) number K222191. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC , MACH20, SUPERSONIC MACH40?

Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC , MACH20, SUPERSONIC MACH40 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28. The listed applicant is Supersonic Imagine. The 510(k) number is K222191.

When did Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC , MACH20, SUPERSONIC MACH40 receive FDA 510(k) clearance?

Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC , MACH20, SUPERSONIC MACH40 received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28, under 510(k) number K222191.

Who is the listed applicant for Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC , MACH20, SUPERSONIC MACH40?

The FDA 510(k) record lists Supersonic Imagine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC , MACH20, SUPERSONIC MACH40?

The FDA product code for Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC , MACH20, SUPERSONIC MACH40 is IYN.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSupersonic Imagineを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K242223スーパーソニック・ヒペア・ビューヴK203645Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30、Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20、SUPERSONIC MACH40K202455Aixplorer®MACH20、Aixplorer®MACH30、Supersonic MACH40、Supersonic MACH30およびSupersoinc MACH20 超音波診断システムK191007Aixplorer MACH 30、Aixplorer MACH 20 超音波診断システムK180572AIXPLORER MACH Ultrasound Diagnostic Systems Aixplorer Mach 30, Aixplorer Mach 20, Aixplorer Mach 10K173021AixplorerおよびAixplorer Ultimate 超音波診断システム

すべての9件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：IYN）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K263182EVO X30 诊断超音波システム；EVO X20 诊断超音波システム；EVO X10 诊断超音波システム；EVO XP30 诊断超音波システム；EVO XP20 诊断超音波システム；EVO XP10 诊断超音波システム；EVO XC30 诊断超音波システム；EVO XC20 诊断超音波システム；EVO XC10 诊断超音波システムSamsung Medison Co., Ltd.K262548EPIQ Inspiraシリーズ診断超音波システム；Affinitiシリーズ診断超音波システムPhilips Ultrasound, LLCK261313ビビッド・エクスプローラー/ビビッド・アドバンスド/ビビッド・フォーカスGE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK254027デジタルカラードップラー超音波システム（Marvo 95/Marvo 95 Elite/Marvo 90/Marvo 90 CV/Marvo 90 Pro/Marvo 90 Exp/Marvo 90 Elite/Marvo Expert/Marvo 85/Marvo 85 Pro/Marvo 85 Exp/Marvo 85 Elite/Marvo Senior/Marvo 75 Elite/Marvo 75i/Fenix 95/Fenix 95 Elite/Fenix 90/Fenix 90 Elite/Fenix Expert/Fenix 85/Fenix 85 Elite/Fenix Senior/Fenix 75 Elite/Fenix 75i/Endo 80/Endo 90）Sonoscape Medical Corp.K261668会場行：GoGE Medical Systems Ultrasound and Primary care Diagnostics, LLCK262311Alturion シリーズ診断超音波システムPhilips Ultrasound, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑