免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ZyMot ICSI精子分離装置、ZyMotマルチ精子分離装置（850µl、3ml）

K番号: K173075 · 2018-03-08

申請者Dxnow, Inc.
決定日2018-03-08
製品コードMQK
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

ZyMot ICSI Sperm Separation Device, ZyMot Multi Sperm Separation Device (850µl, 3ml) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dxnow, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-08 under 510(k) number K173075. The device is classified under product code MQK. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ZyMot ICSI Sperm Separation Device, ZyMot Multi Sperm Separation Device (850µl, 3ml)?

ZyMot ICSI Sperm Separation Device, ZyMot Multi Sperm Separation Device (850µl, 3ml) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-08. The listed applicant is Dxnow, Inc.. The 510(k) number is K173075.

When did ZyMot ICSI Sperm Separation Device, ZyMot Multi Sperm Separation Device (850µl, 3ml) receive FDA 510(k) clearance?

ZyMot ICSI Sperm Separation Device, ZyMot Multi Sperm Separation Device (850µl, 3ml) received FDA 510(k) clearance on 2018-03-08, under 510(k) number K173075.

Who is the listed applicant for ZyMot ICSI Sperm Separation Device, ZyMot Multi Sperm Separation Device (850µl, 3ml)?

The FDA 510(k) record lists Dxnow, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZyMot ICSI Sperm Separation Device, ZyMot Multi Sperm Separation Device (850µl, 3ml)?

The FDA product code for ZyMot ICSI Sperm Separation Device, ZyMot Multi Sperm Separation Device (850µl, 3ml) is MQK.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：MQK）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K241626SperSort™精子分離チップ（IPG02）Ipreg IncorporationK241454Minvitro®凝固棒（MVT-VSNシリーズ、MVT-VSNR、MVT-VSNY、MVT-VSNB、MVT-VSNG、MVT-VSNPを含む）Guangzhou Hehong Biotech Co., Ltd.K241348SwimCount® ハーベスター（1 mL）；SwimCount® ハーベスター（3 mL）Motilitycount ApsK241341cryo-GO冷凍凝固装置Fujifilm Irvine ScientificK240002G-Vitri™ 冷凍保存針Gimbo Medical Technology Shenzhen Co., Ltd.K232980精子並列精子分離装置Cytoswim, Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑