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FDA 510(k)

skyla Hi ヒエモグロビンA1c システム（skyla Hi アナライザーおよびskyla Hi ヒエモグロビンA1c レーザントキット）

K番号: K173127 · 2018-09-25

申請者Skyla Corporation H.S.P.B
決定日2018-09-25
製品コードLCP
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skyla Corporation H.S.P.B. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-25 under 510(k) number K173127. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit)?

skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-25. The listed applicant is Skyla Corporation H.S.P.B. The 510(k) number is K173127.

When did skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit) receive FDA 510(k) clearance?

skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit) received FDA 510(k) clearance on 2018-09-25, under 510(k) number K173127.

Who is the listed applicant for skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit)?

The FDA 510(k) record lists Skyla Corporation H.S.P.B as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit)?

The FDA product code for skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit) is LCP.

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公式ソース

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