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FDA 510(k)

迅速ファミリー

K番号: K173169 · 2017-11-20

申請者Sharplight Technologies, Ltd.
決定日2017-11-20
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Rapid Family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sharplight Technologies, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-20 under 510(k) number K173169. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Rapid Family?

Rapid Family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-20. The listed applicant is Sharplight Technologies, Ltd.. The 510(k) number is K173169.

When did Rapid Family receive FDA 510(k) clearance?

Rapid Family received FDA 510(k) clearance on 2017-11-20, under 510(k) number K173169.

Who is the listed applicant for Rapid Family?

The FDA 510(k) record lists Sharplight Technologies, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rapid Family?

The FDA product code for Rapid Family is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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