FDA 510(k)

UNITY脊椎骨盆関節固定システム

K番号: K173201 · 2018-04-26

決定日2018-04-26

製品コードOUR

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

UNITY Sacroiliac Joint Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Huvexel Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26 under 510(k) number K173201. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the UNITY Sacroiliac Joint Fixation System?

UNITY Sacroiliac Joint Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26. The listed applicant is Huvexel Co. , Ltd.. The 510(k) number is K173201.

When did UNITY Sacroiliac Joint Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

UNITY Sacroiliac Joint Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26, under 510(k) number K173201.

Who is the listed applicant for UNITY Sacroiliac Joint Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Huvexel Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UNITY Sacroiliac Joint Fixation System?

The FDA product code for UNITY Sacroiliac Joint Fixation System is OUR.

申請者としてHuvexel Co. , Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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