ファセット・フィクセーション・システム — FDA 510(k) K180729

医療機器の概要

FaSet Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Huvexel Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-28 under 510(k) number K180729. The device is classified under product code MRW. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FaSet Fixation System?

FaSet Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-28. The listed applicant is Huvexel Co. , Ltd.. The 510(k) number is K180729.

When did FaSet Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

FaSet Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-28, under 510(k) number K180729.

Who is the listed applicant for FaSet Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Huvexel Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FaSet Fixation System?

The FDA product code for FaSet Fixation System is MRW.

申請者としてHuvexel Co. , Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K213820BALTEUM - ONE™ 腰椎プレートシステム K200846バルテアム™ 腰椎プレートシステム K191477AEON-Cスタンドアローンシステム K173201UNITY脊椎骨盆関節固定システム K173131レクシウス脊椎固定システム K173099フォルティスとハナアンテリアーサービカルプレートシステム

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関連機器（コード：MRW）

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K262618Arthrex スパインコンプレッション FT スクリューArthrex, Inc.K261209イオン-L 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです：この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子やURLも含まれています。 [URL] https://www.example.com/medical-device-regulatory-v1 [注] 上記のURLは例示用であり、実際のURLとは異なる場合があります。SurGenTec, LLC K253676CORUS™後頸椎安定装置3D（CORUS™ PCSS 3D）Providence Medical Technology, Inc.K253432DiversiVy™ フェイシス・スクリュー・システムVy Spine, LLC K251714イオン-CSurGenTec, LLC K250679FFX フェイシェットフィクセーションシステムSc Medica

公式ソース

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