FDA 510(k)

AEON-Cスタンドアローンシステム

K番号: K191477 · 2019-11-13

決定日2019-11-13

製品コードOVE

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

AEON-C Stand Alone System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Huvexel Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-13 under 510(k) number K191477. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AEON-C Stand Alone System?

AEON-C Stand Alone System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-13. The listed applicant is Huvexel Co. , Ltd.. The 510(k) number is K191477.

When did AEON-C Stand Alone System receive FDA 510(k) clearance?

AEON-C Stand Alone System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-13, under 510(k) number K191477.

Who is the listed applicant for AEON-C Stand Alone System?

The FDA 510(k) record lists Huvexel Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AEON-C Stand Alone System?

The FDA product code for AEON-C Stand Alone System is OVE.

申請者としてHuvexel Co. , Ltd.を記載するその他の記録

K213820BALTEUM - ONE™ 腰椎プレートシステム K200846バルテアム™ 腰椎プレートシステム K180729ファセット・フィクセーション・システム K173201UNITY脊椎骨盆関節固定システム K173131レクシウス脊椎固定システム K173099フォルティスとハナアンテリアーサービカルプレートシステム

すべての8件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。