FDA 510(k)

フィネスス・インテンス・ポリイソプレン手術用グローブ

K番号: K173304 · 2018-04-30

決定日2018-04-30

製品コードKGO

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Finessis Intense Polyisoprene Surgical Glove is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lucenxia Prescience AG. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-30 under 510(k) number K173304. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Finessis Intense Polyisoprene Surgical Glove?

Finessis Intense Polyisoprene Surgical Glove is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-30. The listed applicant is Lucenxia Prescience AG. The 510(k) number is K173304.

When did Finessis Intense Polyisoprene Surgical Glove receive FDA 510(k) clearance?

Finessis Intense Polyisoprene Surgical Glove received FDA 510(k) clearance on 2018-04-30, under 510(k) number K173304.

Who is the listed applicant for Finessis Intense Polyisoprene Surgical Glove?

The FDA 510(k) record lists Lucenxia Prescience AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Finessis Intense Polyisoprene Surgical Glove?

The FDA product code for Finessis Intense Polyisoprene Surgical Glove is KGO.

申請者としてLucenxia Prescience AGを記載するその他の記録

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公式ソース

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