FDA 510(k)

ANAX 5.5™ 脊椎システム

K番号: K173524 · 2017-12-13

決定日2017-12-13

製品コードNKB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

ANAX 5.5™ Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is U&I Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-13 under 510(k) number K173524. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ANAX 5.5™ Spinal System?

ANAX 5.5™ Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-13. The listed applicant is U&I Corporation. The 510(k) number is K173524.

When did ANAX 5.5™ Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

ANAX 5.5™ Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2017-12-13, under 510(k) number K173524.

Who is the listed applicant for ANAX 5.5™ Spinal System?

The FDA 510(k) record lists U&I Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANAX 5.5™ Spinal System?

The FDA product code for ANAX 5.5™ Spinal System is NKB.

申請者としてU&I Corporationを記載するその他の記録

K220147Aspiron S ACP システム K210573Velofix SA 頸椎カイロゲート K183243ベロフィックスTLIFキャップ K190067Velofix インターボディ融合システム K190053SECULOK™ ACP システム K181824CBTスクリュー固定システム

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公式ソース

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