FDA 510(k)

ガランティPTCA拡張カテーテル

K番号: K173581 · 2018-01-25

決定日2018-01-25

製品コードLOX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Gallant PTCA Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medinol, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-25 under 510(k) number K173581. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Gallant PTCA Dilatation Catheter?

Gallant PTCA Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-25. The listed applicant is Medinol, Ltd.. The 510(k) number is K173581.

When did Gallant PTCA Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Gallant PTCA Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-01-25, under 510(k) number K173581.

Who is the listed applicant for Gallant PTCA Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Medinol, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gallant PTCA Dilatation Catheter?

The FDA product code for Gallant PTCA Dilatation Catheter is LOX.

申請者としてMedinol, Ltd.を記載するその他の記録

K162434NCガラン PTCAカテーテル K150487X-Suit NIR胆管金属ステント

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。