FDA 510(k)

MPS2 心筋保護システムコンソール

K番号: K173716 · 2018-10-01

決定日2018-10-01

製品コードDTR

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

MPS2 Myocardial Protection System Console is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quest Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-01 under 510(k) number K173716. The device is classified under product code DTR. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MPS2 Myocardial Protection System Console?

MPS2 Myocardial Protection System Console is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-01. The listed applicant is Quest Medical, Inc.. The 510(k) number is K173716.

When did MPS2 Myocardial Protection System Console receive FDA 510(k) clearance?

MPS2 Myocardial Protection System Console received FDA 510(k) clearance on 2018-10-01, under 510(k) number K173716.

Who is the listed applicant for MPS2 Myocardial Protection System Console?

The FDA 510(k) record lists Quest Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MPS2 Myocardial Protection System Console?

The FDA product code for MPS2 Myocardial Protection System Console is DTR.

申請者としてQuest Medical, Inc.を記載するその他の記録

K241058リーカ® PORT ニードルフリーアクセスデバイス（4170Y）K213846Q2 血液輸送セット K213588Q2 イブリデーションセット K202672精確投与インフュージョンセット K201984MPS 3 ND 心臓保護システム K200438MPS 3 心筋保護システム

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公式ソース

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