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FDA 510(k)

Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit, Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit

K番号: K173732 · 2018-08-23

申請者The Binding Site Group , Ltd.
決定日2018-08-23
製品コードDFH
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit, Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-23 under 510(k) number K173732. The device is classified under product code DFH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit, Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit?

Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit, Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-23. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K173732.

When did Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit, Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit, Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-08-23, under 510(k) number K173732.

Who is the listed applicant for Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit, Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit, Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit?

The FDA product code for Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit, Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit is DFH.

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公式ソース

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