FDA 510(k)

IntelliSpace Perinatal Rev.K.00

K番号: K173941 · 2018-09-10

申請者Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH

決定日2018-09-10

製品コードHGM

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB

決定大幅同等

医療機器の概要

IntelliSpace Perinatal Rev.K.00 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-10 under 510(k) number K173941. The device is classified under product code HGM. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IntelliSpace Perinatal Rev.K.00?

IntelliSpace Perinatal Rev.K.00 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-10. The listed applicant is Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH. The 510(k) number is K173941.

When did IntelliSpace Perinatal Rev.K.00 receive FDA 510(k) clearance?

IntelliSpace Perinatal Rev.K.00 received FDA 510(k) clearance on 2018-09-10, under 510(k) number K173941.

Who is the listed applicant for IntelliSpace Perinatal Rev.K.00?

The FDA 510(k) record lists Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntelliSpace Perinatal Rev.K.00?

The FDA product code for IntelliSpace Perinatal Rev.K.00 is HGM.

申請者としてPhilips Medizin Systeme Boeblingen GmbHを記載するその他の記録

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公式ソース

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