免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

メディコグラフィックス統合心臓リハビリテーションシステム

K番号: K173969 · 2018-07-11

申請者Medicalgorithmics S.A.
決定日2018-07-11
製品コードDSI
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Medicalgorithmics Unified Cardiac Rehabilitation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medicalgorithmics S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-11 under 510(k) number K173969. The device is classified under product code DSI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Medicalgorithmics Unified Cardiac Rehabilitation System?

Medicalgorithmics Unified Cardiac Rehabilitation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-11. The listed applicant is Medicalgorithmics S.A.. The 510(k) number is K173969.

When did Medicalgorithmics Unified Cardiac Rehabilitation System receive FDA 510(k) clearance?

Medicalgorithmics Unified Cardiac Rehabilitation System received FDA 510(k) clearance on 2018-07-11, under 510(k) number K173969.

Who is the listed applicant for Medicalgorithmics Unified Cardiac Rehabilitation System?

The FDA 510(k) record lists Medicalgorithmics S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medicalgorithmics Unified Cardiac Rehabilitation System?

The FDA product code for Medicalgorithmics Unified Cardiac Rehabilitation System is DSI.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてMedicalgorithmics S.A.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253141DeepRhythmAI 深リズムAI （注：原文中未提供具体医疗设备名称，因此翻译时仅保留了“DeepRhythmAI”这一设备名称。）K250932DeepRhythmAI 深リズムAI （注：原文中未提供具体医疗设备名称，因此翻译时仅保留了“DeepRhythmAI”这一设备名称。）K241197DeepRhythmAI 深リズムAI （注：原文中未提供具体医疗设备名称，因此翻译时仅保留了“DeepRhythmAI”这一设备名称。）K232161DeepRhythm プラットフォームK210822DeepRhythmAI 深リズムAI （注：原文中未提供具体医疗设备名称，因此翻译时仅保留了“DeepRhythmAI”这一设备名称。）K210758Qパッチ

すべての8件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：DSI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K243349BodyGuardian リモートモニタリングシステム（BGRMS v3.0）Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc.K250356MoMe ARC® ウィルスレスアンビュランティECGモニタリングおよび検出システム（32000）Infobionic, Inc.K240177Zio AT® device (A100A1001)iRhythm Technologies, Inc.K230265MoMe® ARC ウィルスレス アンビュランシー ECG 監視および検出システムInfobionic, Inc.K231276スマートカーディア 7L プラットフォームSmartcardia SAK193104統一心拍異常診断システム ポケットECG IVMedicalgorithmics S.A.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑