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FDA 510(k)

AmCAD-UT デテクション 2.2

K番号: K180006 · 2018-08-31

申請者Amcad Biomed Corporation
決定日2018-08-31
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

AmCAD-UT Detection 2.2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amcad Biomed Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-31 under 510(k) number K180006. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AmCAD-UT Detection 2.2?

AmCAD-UT Detection 2.2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-31. The listed applicant is Amcad Biomed Corporation. The 510(k) number is K180006.

When did AmCAD-UT Detection 2.2 receive FDA 510(k) clearance?

AmCAD-UT Detection 2.2 received FDA 510(k) clearance on 2018-08-31, under 510(k) number K180006.

Who is the listed applicant for AmCAD-UT Detection 2.2?

The FDA 510(k) record lists Amcad Biomed Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AmCAD-UT Detection 2.2?

The FDA product code for AmCAD-UT Detection 2.2 is LLZ.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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