FDA 510(k)

OCM-G1 付属文書

K番号: K180063 · 2018-03-27

決定日2018-03-27

製品コードERL

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

OCM-G1 Attachment is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Anspach Effort, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-27 under 510(k) number K180063. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OCM-G1 Attachment?

OCM-G1 Attachment is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-27. The listed applicant is The Anspach Effort, Inc.. The 510(k) number is K180063.

When did OCM-G1 Attachment receive FDA 510(k) clearance?

OCM-G1 Attachment received FDA 510(k) clearance on 2018-03-27, under 510(k) number K180063.

Who is the listed applicant for OCM-G1 Attachment?

The FDA 510(k) record lists The Anspach Effort, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OCM-G1 Attachment?

The FDA product code for OCM-G1 Attachment is ERL.

申請者としてThe Anspach Effort, Inc.を記載するその他の記録

K220485ワイヤレスハンドコントロール、EG1A（WIRELESS-HC）、ワイヤレスハンドコントロール用レシーバー、EG1A（RECEIVER-HC）K183545Anspach Helix 解剖工具

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。