GDT-1000 システム — FDA 510(k) K180096

医療機器の概要

GDT-1000 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acuvu, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-16 under 510(k) number K180096. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GDT-1000 System?

GDT-1000 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-16. The listed applicant is Acuvu, Inc.. The 510(k) number is K180096.

When did GDT-1000 System receive FDA 510(k) clearance?

GDT-1000 System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-16, under 510(k) number K180096.

Who is the listed applicant for GDT-1000 System?

The FDA 510(k) record lists Acuvu, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GDT-1000 System?

The FDA product code for GDT-1000 System is HIH.

申請者としてAcuvu, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K211227HTx ドイチュースコープシステム

関連機器（コード：HIH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254252UNIDRIVE SIII システム；HOPKINS テレスコープ 0º（26205AMA）作動シート（26205CD）塞入器（26205OC）シェーバーブレード（26205SA）シェーバーブレード（26205SB）シェーバーブレード（091133-01/-10）シェーバーブレード（091134-01/-10）Karl Storz SE & CO. KG K261102UNIDRIVE Select システムKarl Storz SE & CO. KG K254294単回使用デジタル子宮鏡（GYUT-A 12.6- 0、GYUT-A12.6- 12、GYUT-A 12.6- 22、GYUT-A 12.6- 30、GYUT-A 14.4- 0、GYUT-A 14.4- 12、GYUT-A 14.4- 22、GYUT-A 14.4- 30、GYUT-B 15- 0、GYUT-B 15- 12、GYUT-B 15-22、GYUT-B 15- 30）Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.K260984HERizon RD5切除装置（5FR1PK）；HERizon RD5切除装置 - 5セット（5FR5PK）Axora Medical, Inc.K253020ストラス surgical切除器具American Medical Endoscopy, Inc.K254050手動組織除去装置Suzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。