免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

HANAROSTENT LowAxTM 大腸/直腸（NNN）、HANAROSTENT LowAxTM 十二指腸/幽門（NNN）

K番号: K180180 · 2018-11-02

申請者M.I.Tech Co., Ltd.
決定日2018-11-02
製品コードMQR
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02 under 510(k) number K180180. The device is classified under product code MQR. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN)?

HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K180180.

When did HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN) received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02, under 510(k) number K180180.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN)?

The FDA product code for HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN) is MQR.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてM.I.Tech Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253327HANAROSTENT 食道上部（CCC）K213251HANAROSTENT 胃食道非対称（CCC）K201160HANAROSTENT食道（CCC）、HANAROSTENT食道（NCN）K202973HANAROSTENT benefit Biliary (NNN)K201342HANAROSTENT 気管/支气管（CCC）K200860HANAROSTENT食道TTS（CCC）、HANAROSTENT食道TTS（NCN）

すべての11件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MQR）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K234046ウォールフレックスコロナルステントシステムおよびアンカーロックデリバリーシステム；ウォールフレックス十二指腸ステントシステムおよびアンカーロックデリバリーシステム；ウォールフレックスコロナルソフトステントシステムおよびアンカーロックデリバリーシステム；ウォールフレックス十二指腸ソフトステントシステムおよびアンカーロックデリバリーシステムBoston Scientific CorporationK201159ウォールフレックス 大腸ステントシステムおよびアンカー・ロック・デリバリーシステムBoston Scientific CorporationK200257ウォールフレックスコロナーソフトステントシステムおよびアンカーロックデリバリーシステム、ウォールフレックス十二指腸ソフステントシステムおよびアンカーロックデリバリーシステムBoston Scientific CorporationK190141HANAROSTENT LowAx 大腸/直腸（NNN）M.I.Tech Co., Ltd.K183616HANAROSTENT LowAx 大腸/直腸（NNN）、HANAROSTENT LowAx 十二指腸/幽門（NNN）M.I.Tech Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑