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FDA 510(k)

HANAROSTENT LowAx 大腸/直腸（NNN）、HANAROSTENT LowAx 十二指腸/幽門（NNN）

K番号: K183616 · 2019-01-10

申請者M.I.Tech Co., Ltd.
決定日2019-01-10
製品コードMQR
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAx Duodenum/Pylorus (NNN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-10 under 510(k) number K183616. The device is classified under product code MQR. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAx Duodenum/Pylorus (NNN)?

HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAx Duodenum/Pylorus (NNN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-10. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K183616.

When did HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAx Duodenum/Pylorus (NNN) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAx Duodenum/Pylorus (NNN) received FDA 510(k) clearance on 2019-01-10, under 510(k) number K183616.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAx Duodenum/Pylorus (NNN)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAx Duodenum/Pylorus (NNN)?

The FDA product code for HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAx Duodenum/Pylorus (NNN) is MQR.

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公式ソース

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