免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ウォールフレックスコロナルステントシステムおよびアンカーロックデリバリーシステム；ウォールフレックス十二指腸ステントシステムおよびアンカーロックデリバリーシステム；ウォールフレックスコロナルソフトステントシステムおよびアンカーロックデリバリーシステム；ウォールフレックス十二指腸ソフトステントシステムおよびアンカーロックデリバリーシステム

K番号: K234046 · 2024-03-08

申請者Boston Scientific Corporation
決定日2024-03-08
製品コードMQR
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

WallFlex Colonic Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Colonic Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-08 under 510(k) number K234046. The device is classified under product code MQR. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WallFlex Colonic Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Colonic Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System?

WallFlex Colonic Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Colonic Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-08. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K234046.

When did WallFlex Colonic Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Colonic Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System receive FDA 510(k) clearance?

WallFlex Colonic Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Colonic Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System received FDA 510(k) clearance on 2024-03-08, under 510(k) number K234046.

Who is the listed applicant for WallFlex Colonic Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Colonic Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System?

FDA 510(k)レコードには、Boston Scientific Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for WallFlex Colonic Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Colonic Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System?

The FDA product code for WallFlex Colonic Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Colonic Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System is MQR.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてBoston Scientific Corporationを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262151SpaceOAR Flex™ システムK261153リスティーヴューエリートデジタルフレキシブル尿管内視鏡システムK261915ナビゲーターフレックス尿路アクセスシートセットK262165FARADRIVE™ ステアブルシート（M004PF21M402）K262462TheraSphere 360™ Y-90管理プラットフォームK261488OBSIDIO コンフォーマブルエンブリック

すべての167件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MQR）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K201159ウォールフレックス 大腸ステントシステムおよびアンカー・ロック・デリバリーシステムBoston Scientific CorporationK200257ウォールフレックスコロナーソフトステントシステムおよびアンカーロックデリバリーシステム、ウォールフレックス十二指腸ソフステントシステムおよびアンカーロックデリバリーシステムBoston Scientific CorporationK190141HANAROSTENT LowAx 大腸/直腸（NNN）M.I.Tech Co., Ltd.K183616HANAROSTENT LowAx 大腸/直腸（NNN）、HANAROSTENT LowAx 十二指腸/幽門（NNN）M.I.Tech Co., Ltd.K180180HANAROSTENT LowAxTM 大腸/直腸（NNN）、HANAROSTENT LowAxTM 十二指腸/幽門（NNN）M.I.Tech Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑