FDA 510(k)

要素-TL [注：原文中未提供具体的医疗设备名称和文本内容，因此以下仅为示例翻译，实际翻译请根据具体内容进行调整。] この医療機器の名称：[医療機器の名称] FDA（米国食品医薬品局）による規制に従って、以下の通りです。 510(k)申請番号：[510(k)申請番号] PMA申請番号：[PMA申請番号] NCT試験登録番号：[NCT試験登録番号] PMID：[PMID] 製品名：[製品名] 製造元：[会社名] 詳細情報や申請書類は以下のURLで確認できます：[URL] 医療規制ポリシー：medical-regulatory-v1

K番号: K180224 · 2018-03-15

決定日2018-03-15

製品コードGEX

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

ELEMENT-TL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elemenic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15 under 510(k) number K180224. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ELEMENT-TL?

ELEMENT-TL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15. The listed applicant is Elemenic Co., Ltd.. The 510(k) number is K180224.

When did ELEMENT-TL receive FDA 510(k) clearance?

ELEMENT-TL received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15, under 510(k) number K180224.

Who is the listed applicant for ELEMENT-TL?

The FDA 510(k) record lists Elemenic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ELEMENT-TL?

The FDA product code for ELEMENT-TL is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

公式ソース

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