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FDA 510(k)

ポラリス脊椎成長システム

K番号: K180227 · 2018-03-15

申請者Zimmer Biomet Spine, Inc.
決定日2018-03-15
製品コードPGM
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Polaris Spinal Growth System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zimmer Biomet Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15 under 510(k) number K180227. The device is classified under product code PGM. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Polaris Spinal Growth System?

Polaris Spinal Growth System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15. The listed applicant is Zimmer Biomet Spine, Inc.. The 510(k) number is K180227.

When did Polaris Spinal Growth System receive FDA 510(k) clearance?

Polaris Spinal Growth System received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15, under 510(k) number K180227.

Who is the listed applicant for Polaris Spinal Growth System?

The FDA 510(k) record lists Zimmer Biomet Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Polaris Spinal Growth System?

The FDA product code for Polaris Spinal Growth System is PGM.

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公式ソース

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