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FDA 510(k)

クロスオーバー・クロスコネクタ、デューピー・パルス・胸腰椎スクリュー・システム、エクスピデューム・フェニストレートド・スクリュー・システム、エクスピデューム・SFX・クロスコネクタ、エクスピデューム・スパイン・システム、エクスピデューム・バーズ・スパイン・システム、E-Zリンク・クロスコネクタ、イソラ・スパイン・システム、モナーク・スパイン・システム、MOSS・マイアミ・スパイン・システム、ティムックス・ロウバック・システム、ヴァイパー・フェニストレートド・スクリュー・システム、ヴァイパー・プライム・システム、ヴァイパー・プライム・フェニストレートド・スクリュー、ヴァイパー・SAI（サクラル-アラル-イリアック）、ヴァイパー・システム、ヴァイパー・2・システム、VSP・スパイン・システム

K番号: K191212 · 2019-09-24

申請者Medos International SARL
決定日2019-09-24
製品コードPGM
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

CrossOver Cross Connectors, DePuy PULSE Thoracolumbar Screw System, EXPEDIUM Fenestrated Screw System, EXPEDIUM SFX Cross Connectors, EXPEDIUM Spine System, EXPEDIUM VERSE Spine System, E-Z Link Cross Connectors, ISOLA Spine System, MONARCH Spine System, MOSS MIAMI Spine System, TiMX Low Back System, VIPER Fenestrated Screw System, VIPER PRIME System, VIPER PRIME Fenestrated Screws, VIPER SAI (Sacral-Alar-Iliac), VIPER System, VIPER 2 System, VSP Spine System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medos International SARL. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-24 under 510(k) number K191212. The device is classified under product code PGM. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CrossOver Cross Connectors, DePuy PULSE Thoracolumbar Screw System, EXPEDIUM Fenestrated Screw System, EXPEDIUM SFX Cross Connectors, EXPEDIUM Spine System, EXPEDIUM VERSE Spine System, E-Z Link Cross Connectors, ISOLA Spine System, MONARCH Spine System, MOSS MIAMI Spine System, TiMX Low Back System, VIPER Fenestrated Screw System, VIPER PRIME System, VIPER PRIME Fenestrated Screws, VIPER SAI (Sacral-Alar-Iliac), VIPER System, VIPER 2 System, VSP Spine System?

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When did CrossOver Cross Connectors, DePuy PULSE Thoracolumbar Screw System, EXPEDIUM Fenestrated Screw System, EXPEDIUM SFX Cross Connectors, EXPEDIUM Spine System, EXPEDIUM VERSE Spine System, E-Z Link Cross Connectors, ISOLA Spine System, MONARCH Spine System, MOSS MIAMI Spine System, TiMX Low Back System, VIPER Fenestrated Screw System, VIPER PRIME System, VIPER PRIME Fenestrated Screws, VIPER SAI (Sacral-Alar-Iliac), VIPER System, VIPER 2 System, VSP Spine System receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for CrossOver Cross Connectors, DePuy PULSE Thoracolumbar Screw System, EXPEDIUM Fenestrated Screw System, EXPEDIUM SFX Cross Connectors, EXPEDIUM Spine System, EXPEDIUM VERSE Spine System, E-Z Link Cross Connectors, ISOLA Spine System, MONARCH Spine System, MOSS MIAMI Spine System, TiMX Low Back System, VIPER Fenestrated Screw System, VIPER PRIME System, VIPER PRIME Fenestrated Screws, VIPER SAI (Sacral-Alar-Iliac), VIPER System, VIPER 2 System, VSP Spine System?

The FDA 510(k) record lists Medos International SARL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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