FDA 510(k)

スマートインハーラー

K番号: K180407 · 2018-07-25

決定日2018-07-25

製品コードCAF

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Smartinhaler is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Adherium (Nz), Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-25 under 510(k) number K180407. The device is classified under product code CAF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Smartinhaler?

Smartinhaler is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-25. The listed applicant is Adherium (Nz), Ltd.. The 510(k) number is K180407.

When did Smartinhaler receive FDA 510(k) clearance?

Smartinhaler received FDA 510(k) clearance on 2018-07-25, under 510(k) number K180407.

Who is the listed applicant for Smartinhaler?

The FDA 510(k) record lists Adherium (Nz), Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smartinhaler?

The FDA product code for Smartinhaler is CAF.

申請者としてAdherium (Nz), Ltd.を記載するその他の記録

K222247ハイリー・センサー NF0110 K221994ハイリーセンサー NF0107 & NF0108 K220622ハイリーセンサー NF0106 K211233Hailie センサー NF0109 K182638ハイリーセンサー K182573ハイリーセンサー

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公式ソース

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