免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ENNOVATE®

K番号: K180433 · 2018-04-26

申請者Aesculap Implant Systems, LLC
決定日2018-04-26
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ENNOVATE® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aesculap Implant Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26 under 510(k) number K180433. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ENNOVATE®?

ENNOVATE® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26. The listed applicant is Aesculap Implant Systems, LLC. The 510(k) number is K180433.

When did ENNOVATE® receive FDA 510(k) clearance?

ENNOVATE® received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26, under 510(k) number K180433.

Who is the listed applicant for ENNOVATE®?

The FDA 510(k) record lists Aesculap Implant Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENNOVATE®?

The FDA product code for ENNOVATE® is NKB.

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公式ソース

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