FDA 510(k)

ENNOVATE脊椎システム

K番号: K210963 · 2021-07-19

決定日2021-07-19

製品コードNKB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

ENNOVATE Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aesculap Implant Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-19 under 510(k) number K210963. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ENNOVATE Spinal System?

ENNOVATE Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-19. The listed applicant is Aesculap Implant Systems, LLC. The 510(k) number is K210963.

When did ENNOVATE Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

ENNOVATE Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-19, under 510(k) number K210963.

Who is the listed applicant for ENNOVATE Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Aesculap Implant Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENNOVATE Spinal System?

The FDA product code for ENNOVATE Spinal System is NKB.

申請者としてAesculap Implant Systems, LLCを記載するその他の記録

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公式ソース

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